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中国食品药品网讯 近日,国家药监局食品药品审核查验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》(以下简称《指导原则》)和《中药材GAP检查指南》(以下简称《检查指南》),以促进中药材规范化发展,推进中药材GAP(《中药材生产质量管理规范》)有序实施,强化中药材质量控制,从源头提升中药质量。

《指导原则》系统全面地展示了新版中药材GAP的修订背景、修订过程及相关问题的解答,以期为相关中药企业实施新版中药材GAP提供重要指导和帮助,同时也为药监部门的监管、专家学者的研究、科研院所的科研提供指引。

《指导原则》明确,新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”,要求充分调动各方的“内生”动力,缓解监管压力,破解中药材生产质量监管难题。

同时,针对中药材GAP提出的“六统一”和可追溯的质量管理体系建设核心要求,《指导原则》要求企业必须统一制定针对相关环节的管理措施、技术规程,并且通过培训等方式,将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。

与此前的征求意见稿相比,《指导原则》除部分章节顺序有所调整外,并无更多改动。

《检查指南》明确了中药材GAP审核检查标准和检查要点,为企业自检、专家或第三方审查提供参考。

《检查指南》明确,审核检查结果判定参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行,缺陷分为“严重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。

与此前的征求意见稿相比,《检查指南》在“种植与养殖”章节增加了相关内容。如对于危险药用动物(如美洲大蠊、黑熊等)应制定相应的安全预案;药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利等。

此外,《检查指南》还对动物类药材的采收加工的检查要点进行了详细规定,如动物药采收时如为活体,需要进行产地加工的,是否能及时采收加工;是否根据不同药用部位、不同类别的药材指定适宜的产地加工方式等。(付佳)

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