8月29日，创新药企业迪哲医药（SH688192，股价33.02元，市值134.77亿元）披露2023年半年度报告，报告期内，公司尚未有产品上市销售，未实现营收；归母净亏损为5.14亿元。上半年研发投入3.43亿元，同比增长4.2%；研发人员数量也由上年同期的181人增长至238人，占公司总人数的56.13%，其中接近四分之三的研发人员为硕士及以上学历。
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迪哲医药称，报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期增加较多，主要原因系除研发项目进一步加大投入以外，公司为第一款产品舒沃替尼上市提前进行商业化布局，于2022年下半年开始加快组建商业化团队，为产品上市做前期商业化筹备工作。
同时，为吸引并激励员工，公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票，故报告期内股份支付费用相应增加。报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年末下降，主要原因系上述费用稳步增加。
首款商业化产品舒沃替尼已获批
资料显示，迪哲医药是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域。公司前身为阿斯利康亚洲研发中心，于2017年10月独立运营，核心研发团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心。
半年报披露，截至报告期末，阿斯利康(AstraZeneca AB)和先进制造产业投资基金（有限合伙）持股比例均为26.69%，并列上市公司第一大股东。
与国内一众本土Biotech（生物科技公司）所不同的是，迪哲医药的外资药企基因令其将眼光更多放到了全球市场。财报称，公司以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。
截至半年报披露日，迪哲医药的产品管线中，1款药物已在国内获批上市，2款药物处于全球注册临床阶段，共5款药物处于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
迪哲医药研发管线 图片来源：公司半年报
其中，核心在研产品舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已于今年8月在中国获批上市。
迪哲医药此前披露的公告显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC（非小细胞肺癌）最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是最常见的EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，是亟需解决的临床痛点。
在可选择的药物方面，在舒沃替尼获批前，仅有强生的Amivantamab（埃万妥单抗）和武田的Mobocertinib（莫博赛替尼）两款，其中后者于2023年1月在国内获批上市，但相比较于舒沃替尼，这两款药物的疗效较为有限。
图片来源：财通证券研报
JAK1抑制剂戈利昔替尼也是目前迪哲医药研发进展较快的一款产品， 8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，公司戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
DZD8586是迪哲医药自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），目前正在开展国际多中心I/II期临床试验。报告期内，DZD8586的初步临床研究结果在2023 ICML（国际恶性淋巴瘤大会）大会发表。
现阶段采取“生产外包、自建销售团队”模式
今年8月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家药监局附条件批准迪哲医药申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。至此，迪哲医药拥有了首款商业化产品。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林评价称，舒沃替尼的上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。
或许也是迪哲医药的外资基因以及全球同步开发模式起到了作用，舒沃替尼在中美两国临床推进及药物审评审批的过程中都可谓“顺风顺水”，舒沃替尼从开展临床试验患者入组到获批上市，仅用了不到4年，并分别于2020年和2022年获得中国、美国相关适应症的“突破性疗法资格认定（BTD）”。除了多项临床研究结果入选ASCO（美国临床肿瘤学会）、CSCO（中国临床肿瘤学会）大会报告，还被业界冠以“迄今为止肺癌领域唯一一个获中美双突破性疗法认定的国创新药”之名。
需要指出的是，尽管填补了相关治疗领域的空缺，但舒沃替尼所针对的EGFR Exon20ins突变并不是一个非常大的适应症。弗若斯特沙利文数据预计，到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人，其中我国患者有4.2万人。
天风证券在研报中测算称，预计舒沃替尼于中国上市后前三年（2023-2025年）收入分别为1.47亿元、4.90亿元和5.26亿元，于美国上市后前三年（2024-2026年）收入分别为0.06亿美元、0.12亿美元和0.69亿美元。叠加欧盟市场，天风证券预计2023-2025年舒沃替尼全球市场收入分别将达到1.47亿元、6.23亿元和7.48亿元。
在临床阶段头顶“明星产品”光环的舒沃替尼，能否在商业化上延续之前的高光表现，仍有待后续观察。
8月30日，《每日经济新闻》记者也向迪哲医药方面询问了有关舒沃替尼上市后的商业化策略及产能建设等问题。
迪哲医药内部人士回复记者称，现阶段，公司将采取药品上市许可持有人（MAH）的方式进行舒沃替尼的生产，公司和委托加工合作方（即药明康德子公司合全药业）已分别获得药品生产许可证的相关资质，为后续的商业化生产做好了准备。销售方面，目前公司正在国内搭建销售团队，核心成员深耕肺癌和血液瘤领域多年，打造了一支兼具跨国药企和中国创新药企经验的商业化团队，国内市场将由公司自己的销售团队负责，海外市场公司也正在积极评估对外合作的机会。
未来，迪哲医药也计划落地产线实现自主生产，在今年披露的26亿元定增预案中，公司本次募投项目拟建设1条片剂生产线和1条胶囊生产线，建设完成后可实现7000万片剂和2000万粒胶囊年产能，主要生产舒沃替尼、戈利昔替尼及DZD8586。
至于舒沃替尼的销售预期及产能规划等问题，上述人士称，因未来销售存在不确定性、涉及商业机密等原因，不方便对外透露。
封面图片来源：视觉中国-VCG21gic6332800
